APEC 推進醫療產品監管

根據亞太經濟合作會議（APEC）「監管協調指導委員會」（RHSC）最新公布的調查結果，亞太地區各經濟體在醫療產品監管方式的對齊上正取得顯著進展。該委員會隸屬於 APEC 的標準與符合性小組（Sub-Committee on Standards and Conformance, SCSC）。

最新的指標顯示，各經濟體正攜手簡化審批流程、減少重複作業、並建立跨監管體系的信任。

SCSC 主席姜炳九（Dr. Kang Byung Goo）指出：「醫療產品監管的趨同展示了標準制定與合作如何同時促進經濟成長與公共健康。透過協作，我們不僅改善監管實務，也建立信任、降低風險，並為區域合作奠定更堅實的基礎。」

最新數據凸顯了監管趨同對區域的正面影響：加速病患取得藥品的速度、降低重複檢驗與審查所造成的成本、並提升國際社會對 APEC 各經濟體監管機構的信心。官員指出，對可信評估結果的更大依賴不僅能加快核准流程，也能藉由縮短時程、減少重複，降低貪腐的風險。

RHSC 自 2008 年成立以來，匯聚各經濟體監管機構、產業專家與國際組織，致力於推動最佳實踐、減少重複程序、並促進跨境信任。其工作目標是讓安全、有效且高品質的醫療產品能更快抵達病患，同時降低成本、增強市場可預測性。

RHSC 代理主席馬克・阿布杜（Mark Abdoo）表示：「監管趨同可減少延誤，讓病患更快取得安全有效的產品。這些關鍵績效指標（KPI）顯示了 APEC 經濟體在哪些領域已取得可衡量的進展，也揭示了未來可推進更智慧、更協調監管的機會。」

該委員會於 8 月在韓國仁川舉行會議，並啟動了第二階段指標計畫，旨在隨著監管優先事項的演變，持續優化衡量方式。後續的追蹤調查預計於 2026 年進行，以評估進度並作為區域策略的依據。

此外，RHSC 亦召開多場政策對話，探討推動監管合作的相關議題。官員們討論如何透過更一致地採用國際臨床試驗準則，來擴大全球多區域臨床試驗，從而讓病患更早受惠於新療法。

會議同時檢視了改善罕見疾病與孤兒藥治療可近性的途徑，並探討「監管信任」模式的實例，包括「Access Consortium」等工作分享與互認機制，凸顯區域間合作的價值。

RHSC 的工作亦屬於 APEC 推動自由貿易與投資、加速創新、強化跨境合作的更廣泛議程之一。透過推進監管趨同，APEC 經濟體期望能降低貿易障礙、增強商業確定性，並為亞太地區的民眾提供更安全、更有效的醫療產品。

圖片來源: APEC 官網